Medizintechnik bringt technologische Durchbrüche in unseren Alltag und ganz nahe an die Menschen heran. Künstliche Intelligenz (KI) ist in der Medizintechnik längst mehr als ein Zukunftsversprechen: Sie verbessert Diagnostik, unterstützt Therapieentscheidungen und Arbeitsabläufe. Doch der Weg zu skalierbaren Lösungen bleibt anspruchsvoll.
Patientinnen und Patienten erhoffen sich von KI eine stärker personalisierte Versorgung. Sie wünschen sich individuell bestmögliche Ergebnisse und möchten als aktive und informierte Partner in alle Fragen rund um ihre Gesundheit einbezogen werden. Gleichzeigt muss medizinisches und pflegerisches Personal lernen, mit diesen Erwartungen und neuen Formen der Automatisierung und Entscheidungsunterstützung sicher und souverän umzugehen. Hersteller stehen indes vor der Aufgabe, komplexe regulatorische Anforderungen aus Medizinprodukteverordnung (MDR) und EU AI Act mit dynamischen Entwicklungsprozessen zu vereinen. Wachsende Anforderungen an Interoperabilität, IT-Sicherheit und belastbare Evidenzpfade rücken dabei stärker in den Vordergrund.
Das vorliegende Dossier beleuchtet diese Transformationsphase aus verschiedenen Perspektiven. Die Expert:innen unseres Hauses beleuchten unterschiedliche Aspekte der neuen Medizintechnik, ordnen zentrale Herausforderungen ein, zeigen regulatorische und technologische Entwicklungsräume auf und skizzieren realistische Innovationspfade – technisch, organisatorisch, kulturell und systemisch.
- KI-basierte Medizintechnik: geregelt aber (noch) nicht eingeführt?
Medizintechnik bildet das Rückgrat unserer Gesundheitsversorgung und ist ein relevanter Wirtschaftsfaktor in Deutschland: Von bildgebenden Verfahren über minimalinvasive Therapien bis zu Implantaten ermöglichen technologische Innovationen präzisere Diagnosen, schonendere Behandlungen und bessere Lebensqualität für Patientinnen und Patienten. Dabei durchläuft die Medizintechnik einen rapiden Wandel. Mit der Digitalisierung und dem Einsatz von KI in der Medizintechnik entstehen neue Möglichkeiten in der Gesundheitsversorgung.
von Maxie Lutze und Benedikt P. Krieger
- Innovativ, aber ausgebremst? Wie Regulierung zu einem Hebel statt einer Hürde für KI-basierte Medizintechnik werden kann
Ob KI-basierte Medizintechnik ihr Versprechen einlösen kann, hängt maßgeblich davon ab, ob Unternehmen überhaupt in der Lage sind, ihre Innovationen in die Versorgung zu bringen. Die Komplexität der rechtlichen Regelungen wie etwa die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) oder der EU AI Act stellen zentrale Herausforderungen dar. Was fehlt, ist nicht der regulatorische Anspruch – sondern die Umsetzungsfähigkeit in der Praxis. Statt pauschaler Kritik richtet dieser Beitrag den Fokus auf die Hürden, mit denen kleinerer innovative Unternehmen konkret konfrontiert sind und zeigt, wie sie sich überwinden lassen. Dabei wird deutlich: Regulatorik und erfolgreiche Markteinführung von KI-basierten Medizinprodukten sind kein einmaliger Schritt, sondern ein kontinuierlicher „Lifecycle“.
von Maxie Lutze, Benedikt P. Krieger und Bettina Schmietow
- Mensch und KI als Team in der Medizintechnik: Vom KI-Hype zur Teamarbeit
KI-Systeme verändern die Medizintechnik: Von Bildanalytik über Entscheidungsunterstützung bis hin zu robotischen Assistenzsystemen entstehen neue Formen der Mensch-Maschine-Zusammenarbeit. Oft heißt es, KI werde ärztliche und pflegerische Expertise nicht ersetzen, sondern lediglich ergänzen. Als Team, so die Annahme, könnten deutlich bessere Ergebnisse erzielt werden. Aber wie sieht die Realität tatsächlich aus? Führt die Zusammenarbeit von Mensch und KI im Gesundheitssektor zwangsläufig zu einem besseren (Behandlungs-)Ergebnis?
Von Maxie Lutze, Bettina Schmietow und Benedikt Krieger
- Digital gestützte Ultraschall-Neuromodulation als Chance in der Schmerztherapie: Ein Beispiel für zukunftsfähige, nicht-invasive Medizintechnik
Stimulation mittels fokussiertem Ultraschall (FUS) bezeichnet eine nicht-invasive Technik, bei der gebündelte Ultraschallwellen auf spezifische neuronale Strukturen gerichtet werden, um deren Aktivität zu beeinflussen. Je nach verwendeter Intensität und Pulsdauer kann dadurch eine Neuromodulation (Stimulation von Nervengewebe) oder auch eine Neuroablation (Verödung von Nervengewebe) erzielt werden. Präklinische und erste klinische Daten deuten darauf hin, dass sich mittels FUS Schmerzsignale modulieren lassen, ohne dass ein chirurgischer Eingriff notwendig ist. Im Idealfall könnte mit der FUS-Methode ein neuer therapeutischer Ansatz entstehen, der im Gegensatz zu pharmazeutischen oder implantierbaren Verfahren unmittelbarer auf die neuronale Verarbeitung abzielt und zugleich potenziell weniger Nebenwirkungen verursacht. Von besonderer Relevanz ist dies, weil chronische Schmerzen erhebliche volkswirtschaftliche Belastungen verursachen.
Von Patrick Ehrenbrink
- Von einzelnen Metriken zu dynamischer Evidenz – Aktuelle Herausforderungen und Perspektiven in der Evaluation KI-basierter Medizintechnik
Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik verändert, wie Sicherheit, Wirksamkeit und Nutzen gemessen werden. Der Beitrag geht auf die aktuellen Herausforderungen und Ansätze zur Evaluation von KI-basierter Medizintechnik ein und zeigt auf, wie technische Leistungsfähigkeit, klinische Evidenz und Real-World-Daten zu einem ganzheitlichen Bewertungsrahmen zusammengeführt werden können. Evaluation fungiert so als ein zentrales Instrument für Vertrauen, Akzeptanz und den erfolgreichen Transfer in die Versorgung.
von Katharina Dassel, Benedikt P. Krieger, Maxie Lutze, Bettina Schmietow
